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為持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案，指導(dǎo)督促注冊人健全質(zhì)量管理體系，并保持持續(xù)合規(guī)。 >>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢 ??7月10日...
為保障消防產(chǎn)品質(zhì)量，筑牢消防安全底線，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準委)今年以來組織修訂升級一批消防產(chǎn)品強制性國家標(biāo)準，涉及滅火器、防火卷簾、防火封堵材料、消防指示系統(tǒng)、火災(zāi)探測報警器等重點消防產(chǎn)品。 >>...
根據(jù)市場監(jiān)管總局2024年第9號公告，自2024年7月1日起，對阻燃電線電纜實施強制性產(chǎn)品認證管理。自2025年7月1日起，未獲得CCC認證證書和標(biāo)注認證標(biāo)志的阻燃電線電纜，不得出廠、銷售、進口或者在其他經(jīng)營活動中使用...
?為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2023年第22號)要求，持續(xù)推進本市第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作，現(xiàn)將有關(guān)工作...
上海市藥物警戒管理辦法(試行) ??第一章 總 則 ??第一條(目的和依據(jù)) ??為加強藥品全生命周期的藥物警戒管理，規(guī)范藥物警戒活動，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國...
為提升鞋類產(chǎn)品安全性，保護消費者健康安全，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準委)近日修訂發(fā)布《鞋類通用安全要求》(GB 25038—2024)、《童鞋安全技術(shù)規(guī)范》(GB 30585—2024)兩項強制性國家標(biāo)準(以下分別簡稱鞋類強標(biāo)、童鞋...
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2024年重點工作任務(wù) 2024年是中華人民共和國成立75周年，是實現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)的關(guān)鍵一年。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實...
近日，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準委)批準發(fā)布一批重要國家標(biāo)準，涉及用能儲能、電動汽車、體育休閑、兒童用品等多個領(lǐng)域，這些標(biāo)準將在推動全民健身、助力新能源汽車產(chǎn)業(yè)發(fā)展、呵護兒童健康成長等方面發(fā)揮重要作用。>...
一、《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南(試行)》(以下簡稱《電子化記錄技術(shù)指南》)是在什么背景下制定的? 答：為推進血液制品智慧監(jiān)管，促進血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級，對切實保障血液制品安全、有效、質(zhì)量可控有...
6月7日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作，審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》。 >>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢 ??會議指出，臨...
近日，市場監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于指導(dǎo)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完善〈食品安全風(fēng)險管控清單〉的通知》，發(fā)布食品安全風(fēng)險管控清單33個，涵蓋食品生產(chǎn)、食品銷售、集中用餐單位食堂等食品生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)態(tài)，以及乳制品、嬰幼...
?近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)。詳見↓ ??肺動脈取栓支架系統(tǒng)由肺動...
5月30日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署實施《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》，推動在2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，保障產(chǎn)品安...
摘要：全國政協(xié)委員、中國工程院院士沈建忠呼吁，進一步加強我國生物安全三級實驗室(P3實驗室)的建設(shè)與發(fā)展?！敖陙?，以非洲豬瘟為代表的重大動物疫病、對人類健康構(gòu)成威脅的新冠，以及多種人獸共患病在全球范圍...
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委： 根據(jù)《國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》(2024年第54號)，自2024年7月1日起，右美沙芬(包括鹽、單方制劑，下同)、納...
為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)注冊工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權(quán)益，市場監(jiān)管總局近日修...
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號，以下簡稱30號公告)，明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產(chǎn)品類別“07高頻治療設(shè)備”中二級產(chǎn)品類別“02射頻治...
摘要：本文件明確了實驗動物設(shè)施環(huán)境分類,規(guī)定了實驗動物設(shè)施總體要求及環(huán)境指標(biāo)、設(shè)施工藝布局、廢棄物處理、運輸、檢測和運行維護等要求。本文件適用于實驗動物生產(chǎn)、實驗場所的環(huán)境條件及設(shè)施的設(shè)計、施工、檢測...
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