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生物制藥在實(shí)驗(yàn)到商業(yè)化過(guò)程中需要通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間且各環(huán)節(jié)的驗(yàn)證才只能臨床面世，因其屬性特質(zhì)預(yù)防交叉污染比其他行業(yè)具有更深層次的意義。一方面基于藥品的特殊屬性，交叉污染會(huì)嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量、功效，后果不堪設(shè)想...

生物制藥企業(yè)對(duì)制劑車(chē)間的訴求是GMP，目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán) 境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、微塵、熱源污染，保證出產(chǎn)藥物產(chǎn)品的高品質(zhì)以及衛(wèi)生安全。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，中間體是為生產(chǎn)原料藥服務(wù)的。所謂醫(yī)藥中間體，實(shí)際上是一些用于藥品合成工藝過(guò)程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。它不用申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，按照特定的化工生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到指定的級(jí)別，即可用于藥物合成。

藥品從研發(fā)到生產(chǎn)過(guò)程一般需要經(jīng)歷從小試處方研究及工藝研究、到中試放大、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證、放大生產(chǎn)等一系列項(xiàng)目。小試處方研究即：根據(jù)藥物的理化性質(zhì)和所選劑型特點(diǎn)，選擇適宜輔料種類(lèi)、規(guī)格、不同規(guī)格處方...

生物制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間技術(shù)是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。生物藥GMP標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從原材料選擇、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備和設(shè)施、產(chǎn)品質(zhì)量控制等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。它要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)...

隨著藥物研發(fā)環(huán)境改善、藥物評(píng)審加速、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)持續(xù)快速發(fā)展。根據(jù)制藥行業(yè)由前期研發(fā)至臨床研究的不同階段所需進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)類(lèi)型，各制藥廠(chǎng)...

生物藥車(chē)間的建設(shè)如果對(duì)潔凈室認(rèn)知不全面，很難通過(guò)竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定。CEIDI西遞設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)經(jīng)常在設(shè)計(jì)提案的時(shí)候反復(fù)強(qiáng)調(diào)生物潔凈室是為了防止污染和消滅微生物而建立的，因此對(duì)其設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)進(jìn)行負(fù)荷計(jì)算和能...

ADC藥物制備工藝復(fù)雜，該藥物的生產(chǎn)車(chē)間對(duì)于環(huán)境的要求遠(yuǎn)高于生產(chǎn)一般生物制品cGMP車(chē)間。重組抗體制備、化學(xué)藥物與抗體的偶聯(lián)反應(yīng)，ADC藥物的制劑與質(zhì)控等多個(gè)環(huán)節(jié)挑戰(zhàn)重重。ADC研發(fā)公司在自建產(chǎn)能的基礎(chǔ)上，一般還...

動(dòng)物房空調(diào)系統(tǒng)一直是國(guó)內(nèi)外重點(diǎn)關(guān)注的節(jié)能領(lǐng)域，以較高換氣次數(shù)、全新風(fēng)持續(xù)運(yùn)行為其主要特點(diǎn)。為保證科學(xué)實(shí)驗(yàn)的精密性以及藥物的可靠性，在設(shè)計(jì)之初要根據(jù)不同地區(qū)氣候特征對(duì)動(dòng)物房能耗結(jié)構(gòu)進(jìn)行判定， 在設(shè)計(jì)初期...

用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光...

隨著血液制品行業(yè)的發(fā)展、 血液制品生產(chǎn)的工藝特性以及根據(jù) GMP 及其附錄(4)血液制品， 現(xiàn)代血制品GMP車(chē)間會(huì)嚴(yán)格參照無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝來(lái)生產(chǎn)，專(zhuān)業(yè)單位會(huì)對(duì)對(duì)血液制品的生產(chǎn)工藝流程、 車(chē)間布置、相關(guān)技術(shù)工程及輔助...

CDMO是“定制研發(fā)+定制生產(chǎn)”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發(fā)型企業(yè)進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，促進(jìn)商業(yè)化，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)，以附加值...

舉個(gè)CEIDI西遞2020年的建設(shè)案例——某十萬(wàn)級(jí)潔凈醫(yī)用口罩無(wú)塵工廠(chǎng)+萬(wàn)級(jí)潔凈檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室新建項(xiàng)目。該無(wú)塵車(chē)間主要由天花吊頂系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板面、配電照明系統(tǒng)這五大部分組成。天花吊頂系統(tǒng)包...

我們?cè)诮ㄔO(shè)藥品制造車(chē)間的時(shí)候需要遵照相關(guān)規(guī)范，按照新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》，建設(shè)的每個(gè)環(huán)節(jié)都是要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證生產(chǎn)過(guò)程中所有產(chǎn)品的質(zhì)量。由于產(chǎn)品的特殊性，...

生物制藥是一門(mén)專(zhuān)業(yè)學(xué)科，泛指運(yùn)用現(xiàn)代生物化學(xué)等學(xué)科知識(shí)和生物技術(shù)等工程手段?從生物體中提取制造用于預(yù)防治療和診斷的生物制品的技術(shù)方法。因科技含量高且工藝復(fù)雜，所以生物醫(yī)藥工廠(chǎng)不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)...

GMP凈化車(chē)間是制藥行業(yè)按照企業(yè)的強(qiáng)制性要求在無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑五大生產(chǎn)領(lǐng)域按照食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定設(shè)置的。國(guó)內(nèi)常用的GMP凈化車(chē)間有原料藥車(chē)間、片劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間、注射...

流式細(xì)胞術(shù)一直以來(lái)都在推動(dòng)基礎(chǔ)研究和臨床研究的發(fā)展，廣泛應(yīng)用于分子生物學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、植物和海洋生物學(xué)等領(lǐng)域。近年來(lái)流式細(xì)胞術(shù)在癌癥免疫學(xué)的應(yīng)用尤為突出，它有助于我們更好地理解免疫系統(tǒng)以及癌癥免疫療法的...

中試車(chē)間也就是中間性試驗(yàn)的簡(jiǎn)稱(chēng)，科技成果產(chǎn)業(yè)化的成敗主要取決于中試的成敗。 經(jīng)過(guò)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%；反之，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。就醫(yī)藥領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，各種藥品、疫苗都要經(jīng)過(guò)各環(huán)節(jié)I期、II期、III期的反復(fù)...

新版GMP顯著提高了無(wú)菌藥品和無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級(jí)以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》...

中國(guó)是真正的農(nóng)業(yè)大國(guó)，人口大國(guó)的優(yōu)勢(shì)在農(nóng)業(yè)發(fā)展上是有優(yōu)勢(shì)的，無(wú)論時(shí)代怎么發(fā)展，我國(guó)的國(guó)情也不允許放棄農(nóng)業(yè)的發(fā)展。種植機(jī)構(gòu)對(duì)于成本越來(lái)越看重，新型農(nóng)業(yè)生產(chǎn)只靠勞力的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去，智慧農(nóng)業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)現(xiàn)代...