中藥提取車間設(shè)計(jì)參考-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞

中藥提取是中成藥生產(chǎn)過(guò)程中很重要的一環(huán),它直接影 響成品制劑的產(chǎn)量和質(zhì)量。提取車間的設(shè)計(jì)除了應(yīng)當(dāng)滿足現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的需要外,還應(yīng)考慮中藥所具有的特殊性。提取車間設(shè)計(jì)的優(yōu)劣,對(duì)整個(gè)中藥制藥廠的生產(chǎn)至關(guān)重要。本文從植物藥材的提取生產(chǎn)工藝及提取車間特點(diǎn)出發(fā)淺談對(duì)中藥提取車間設(shè)計(jì)的幾點(diǎn)體會(huì)。作為中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，不適合，僅僅可以作為參考。

1、正確的設(shè)計(jì)構(gòu)思及規(guī)劃

在提取車間設(shè)計(jì)前,首先應(yīng)確定其在廠區(qū)總平面中的位置。在總體布局上,應(yīng)將提取車間原料進(jìn)口靠近前處理車間,浸膏和半成品出口靠近制劑車間,出渣間門前應(yīng)留有貨流通道,中藥提取車間的設(shè)計(jì),要根據(jù)其投資的多少,來(lái)進(jìn)行綜合考慮。設(shè)計(jì)程序依次為:設(shè)計(jì)準(zhǔn)備、廠區(qū)總平面設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝的選擇與方框流程圖的確定、物料衡算、能量計(jì)算、生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)、設(shè)備設(shè)計(jì)與選型、設(shè)備平面與立面布置設(shè)計(jì)、非工藝設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)說(shuō)明書編制、概(預(yù))算書編制等。

由于許多中藥提取是多品種、小批量的生產(chǎn),而且缺乏提取實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告以及物料、工藝參數(shù),在設(shè)計(jì)方面存在著許多困難。在當(dāng)前條件下可以參照以上設(shè)計(jì)程序,根據(jù)中藥提取生產(chǎn)的許多共同點(diǎn)及國(guó)產(chǎn)提取設(shè)備的特點(diǎn),做能適應(yīng)當(dāng)前生產(chǎn)的較粗放設(shè)計(jì)。中藥提取生產(chǎn)包括中藥的提取,提取液的分離、純化、濃縮、干燥等工藝過(guò)程,向外散發(fā)水、酒精等溶媒蒸汽,影響周圍環(huán)境,因此,在總圖設(shè)計(jì)時(shí)將其盡可能布置在制劑車間的下風(fēng)向。并且車間有大量的藥材運(yùn)進(jìn),又有大量的藥渣運(yùn)出,故將其盡量靠近廠區(qū)物流出入口,專門設(shè)置藥渣的運(yùn)出口。

2、提取車間的總體布置

提取車間布置要滿足GMP規(guī)范要求,車間人流物流應(yīng)滿足總圖對(duì)人流物流的要求,還要滿足消防、環(huán)保、職業(yè)安全衛(wèi)生的要求,同時(shí)要盡量減輕勞動(dòng)強(qiáng)度。車間布置應(yīng)遵循一般工業(yè)廠房的布置原則,還要處理好以下問(wèn)題:

(1)提取車間一般有醇提和醇沉,應(yīng)考慮車間的防爆;

(2)提取車間產(chǎn)熱產(chǎn)濕崗位較多,應(yīng)考慮車間排熱排濕;

(3)提取車間運(yùn)輸量較大,應(yīng)考慮減輕勞動(dòng)強(qiáng)度;

(4)濃縮液的后處理工藝。

由于池爆和排熱排濕的原因,提取車間寬度一般不宜設(shè)計(jì)得太寬,產(chǎn)熱產(chǎn)濕設(shè)備和需要采取防爆措施的設(shè)備盡量靠外墻布置。 提取車間藥材處理量較大,為了管理和運(yùn)輸方便,一般將原藥材庫(kù)、凈藥材庫(kù)、藥材的前處理與提取車間建在一個(gè)聯(lián)體建筑內(nèi)或建在一個(gè)建筑內(nèi)。為了減輕勞動(dòng)強(qiáng)度和保障安全,原藥材及凈藥材運(yùn)輸應(yīng)電梯運(yùn)輸,提取投料設(shè)投料層或真空吸料,出渣設(shè)出渣間。濃縮液應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境下精制。潔凈區(qū)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足GMP規(guī)范要求。車間應(yīng)設(shè)冷藏庫(kù),以儲(chǔ)存濃縮液,如果在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)冷藏庫(kù),冷藏庫(kù)口應(yīng)設(shè)潔凈緩沖間。毒性藥材提取應(yīng)設(shè)專用設(shè)備,并在專用區(qū)域內(nèi)提取,以防止交叉污染。提取車間設(shè)計(jì)應(yīng)考慮為以后發(fā)展預(yù)留空間。車間地面、墻面及頂棚應(yīng)耐酸堿腐蝕、防霉。防爆域區(qū)內(nèi)的電器開(kāi)關(guān)應(yīng)為防爆型,產(chǎn)熱產(chǎn)濕區(qū)域燈具及開(kāi)關(guān)應(yīng)為防水型。

3、采用先進(jìn)、合理的中藥提取工藝

中藥常用的提取方法較多,不同方法適用于不同類型或不同性質(zhì)化學(xué)成分中藥的浸提。常用的提取方法有:水提取、有機(jī)溶媒提取、酸性或堿性有機(jī)溶媒提取、水蒸汽蒸餾、酶解或抑制酶解、化學(xué)處理、升華法提取、超臨界萃取、超聲萃取、 微波輔助萃取 。設(shè)計(jì)時(shí)要根據(jù)中藥材的理化性質(zhì),選用先進(jìn)、合理的中藥提取工藝。中藥提取多采用攪拌提取或泵循環(huán)動(dòng)態(tài)提取等提取工藝。因?yàn)閿嚢杓傲鲃?dòng)性溶媒浸提能提高浸出效果與浸提速度,由于提高了濃度差,并使藥材毛細(xì)管內(nèi)端的壓力大于外端壓力,從而使藥材內(nèi)部的浸提液不斷通過(guò)毛細(xì)管流到溶媒中去。

4、采用先進(jìn)、合理的分離純化工藝

分離純化是將中藥提取液與藥渣、沉淀物和固體雜質(zhì)進(jìn)行分離,進(jìn)而采用先進(jìn)、合理的分離純化工藝除去無(wú)效成分,保留有效成分和輔助成分的技術(shù)。常用的分離方法有濾過(guò)分離、沉降分離和離心分離。由于中藥成分復(fù)雜,含量有高有低,分離純化方法的選用,應(yīng)根據(jù)藥材所含成分理化性質(zhì)、制劑所選劑型及成型工藝等要求綜合考慮,并需進(jìn)行必要的工藝驗(yàn)證才能確定。根據(jù)中藥中有效成分溶于水或溶于乙醇的性質(zhì),中藥提取分離最常用的方法為水提醇沉法和醇提水沉法。根據(jù)藥材所含有效成分的性質(zhì)及制劑所選劑型及成型工藝的特點(diǎn),還可以選用絮凝沉淀法、膜分離法、透析法、鹽析法、離子交換法、大孔樹(shù)脂吸附法、聚酰胺吸附法、硅膠吸附層析法,分子蒸餾法、酶解法等分離方法對(duì)中藥提取液進(jìn)行分離純化。

5、采用先進(jìn)、合理的濃縮干燥工藝

濃縮分為自然蒸發(fā)與沸騰蒸發(fā),在中藥提取濃縮中大多采用沸騰蒸發(fā)。濃縮操作一般可在常壓及減壓條件下進(jìn)行操作。在中藥提取濃縮中過(guò)去通常采用常壓操作,即采用敞口濃縮鍋,夾套通蒸汽加熱濃縮;現(xiàn)在大多采用減壓濃縮;經(jīng)濟(jì)的濃縮方法是多效節(jié)能濃縮。在中藥提取生產(chǎn)中最常用的干燥方法有:真空干燥、噴霧干燥、冷凍干燥等,另外微波加熱干燥促進(jìn)了物料內(nèi)部水分的擴(kuò)散速率,使干燥時(shí)間縮短,所得到的干燥產(chǎn)品均勻而潔凈。因此微波加熱干燥在中藥提取生產(chǎn)中具有很好的發(fā)展前景。

6、生產(chǎn)設(shè)備的合適選型

設(shè)備選型是否合理,對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及以后廠家的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展起著重要的作用,設(shè)備生產(chǎn)能力應(yīng)以生產(chǎn)綱領(lǐng)為依據(jù),并比生產(chǎn)綱領(lǐng)略大。設(shè)備選型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、制藥廠家的承受能力,盡量選用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)、成熟、節(jié)能、適用性強(qiáng)、自動(dòng)化程度高、勞動(dòng)強(qiáng)度小的密閉設(shè)備。提取車間選擇直筒式多能提取罐組成的提取成套設(shè)備,因其具有既適用于水及(酸性、堿性)有機(jī)溶劑提取、水蒸汽蒸餾等多種方式的提取,又能將幾個(gè)提取罐串聯(lián)組成連續(xù)式的動(dòng)態(tài)逆流提取線,還能方便設(shè)備出渣和清洗,并且可以對(duì)提取過(guò)程和出渣過(guò)程進(jìn)行自動(dòng)控制的特點(diǎn);過(guò)濾設(shè)備盡量選用網(wǎng)袋式過(guò)濾器、離心機(jī)、板框過(guò)濾器等;濃縮設(shè)備盡量選用雙效真空濃縮器;水沉、醇沉、絮凝沉淀選用沉淀罐;干燥設(shè)備盡量選用真空干燥、微波真空干燥和噴霧干燥等設(shè)備,以方便粉碎和制劑車間制粒。設(shè)備和工藝管道選材應(yīng)滿足GMP要求及所接觸藥液性質(zhì)的要求。如果藥液為腐蝕性,應(yīng)選用耐腐蝕的材料;如無(wú)特殊要求,設(shè)備和管道選材應(yīng)選304不銹鋼,設(shè)備及管道內(nèi)外應(yīng)光潔無(wú)死角。隨著現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展,本文所提及的觀點(diǎn)和方法仍需在實(shí)踐中檢驗(yàn)并加以修正和提高。